Qualification, contrôle, maintenance des PSM de laboratoire.

D’une périodicité rendue obligatoire par l’article R4222-20 du code du travail créé par le décret 2008-244 du 7 mars 2008, ce contrôle a pour objet d’apporter à l’utilisateur l’assurance du bon fonctionnement de l’appareil, de garantir la sécurité des utilisateurs et de préconiser la maintenance nécessaire ou envisageable.

Ce sont des enceintes ventilées destinées à assurer une protection du manipulateur et de l’environnement vis-à-vis des agents biologiques pathogènes, par une ventilation qui s’oppose à leur sortie vers le manipulateur et une filtration à très haute efficacité de l’air avant son rejet ou son recyclage.

Il existe trois types de PSM, I II et III selon la norme EN12469 :

• PSM I : C’est une enceinte ventilée. L’écoulement d’air entrant s’oppose à la sortie des polluants, mais la protection des produits manipulés n’est pas assurée.
• PSM II : Le PSM II a trois objectifs :
  • La protection du personnel, ce qui suppose qu’aucun produit se trouvant à l’intérieur de l’enceinte ne puisse en sortir, notamment par l’ouverture frontale.
  • La protection du produit, ce qui suppose qu’aucun contaminant extérieur ne puisse pénétrer dans l’enceinte.
  • La protection de l’environnement, ce qui suppose que l’air rejeté soit filtré.
• PSM III : Il possède une enceinte entièrement fermée accessible par gants assurant ainsi un haut niveau de protection de l’utilisateur. Il assure la protection du produit contre les pollutions externes mais pas contre les contaminations croisées.
• PSM II NF : C’est un PSM qui a obtenue un agrément NF délivré par l’AFNOR suivant la NF095.
• Le poste à recyclage partiel d’air (à ne pas confondre avec un PSM) : Enceinte à flux filtré laminaire, possédant une veine d’aspiration. Un volume d’air équivalent est rejeté après filtration vers l’extérieur. Les caractéristiques varient suivant les constructeurs et ne sont contraintes par aucune norme contrairement au PSM.

Bonnes pratiques d’intervention en clientèle / Risque biologique :

Le technicien effectuant la vérification est sensibilisé aux interventions en zones à risques biologiques et est soumis aux règles de sécurité dans cet environnement. Selon l’environnement il peut être amené à revêtir également une combinaison, des sur-chaussures, une seconde paire de gants et un calot à son entrée dans le laboratoire.

Bonnes pratiques documentaires

Les documents saisies seront obligatoirement datés. Les conclusions et remarques seront intelligibles et lisibles.

Système métrologique

Basé sur les normes NF EN 17025, NF X07-001, X07-011,X07-012 NF X07-020.

Matrice des compétences

Le technicien effectuant la vérification est correctement formé à l’exécution de cette intervention. Ses qualifications internes sont gérées grâce à une matrice de compétence.

Gestion des équipements

La traçabilité métrologique est assurée par un suivi détaillé des étalons et de leur certificat d’étalonnage garantissant leur raccordement aux étalons nationaux.

Norme NF EN 1822-1:2010

Donne la définition des différentes classes de média en fonction de leurs niveaux d’efficacité de filtration.

Norme NF EN 12469:2000

Définit les critères de performance minimaux avec entre autres une description des essais de routine nécessaires. Elle décrit les essais d’intégrité et d’efficacité des filtres HEPA par vaporisation d’aérosol.Cette norme remplace la norme NFX 44-201 depuis juillet 2000.

Norme ISO 14 644-1:2016

Définit la classification de la propreté de l’air exclusivement en terme de concentrations des particules en suspension dans l’air de l’enceinte.
Cette norme remplace la NFX 44-101 et l’application de la FS209 (norme américaine).

Arrêté du 27 octobre 2010 des BPF en Thérapie Cellulaire

Définit la classe de l’enceinte et fixe les méthodes et spécifications des contrôles.

Code du travail R.4222 et R.4212 crée par le décret n°2008-244 du 7/03/08 (anciennement R.232 et R.235)

La réglementation sur l’aération et l’assainissement des locaux de travail décrit entre autre l’obligation de contrôle périodique des installations de ventilation. Dans ce cadre réglementaire, un laboratoire dans lequel sont manipulés des produits ou des micro-organismes dangereux est considéré comme un local à pollution spécifique.

Règle de certification NF-Poste de sécurité Microbiologique, AFNOR NF095

NF est une marque nationale de normalisation accordée par l’AFNOR. Elle a pour objet d’attester la conformité des produits aux normes et référentiels les concernant.

Guide INRS ND 2201-193-03: Choix et utilisations d’un PSM

Après une description des caractéristiques de fonctionnement des PSM, ce guide traite, entre autres, du contrôle de leur bon fonctionnement.

• Avant tout démarrage, la zone de travail est rangée et nettoyée par l’opérateur responsable des manipulations en cours.
• Les portes et fenêtres sont fermées.
• Un démarrage préalable de plusieurs minutes est lancé AVANT toute intervention afin de laisser le temps à l’établissement et à l’épuration des flux. Une inspection préalable permet de vérifier l’état initial de la machine.

D’une périodicité rendue obligatoire par l’article R4222-20 Du code du travail crée par le décret 2008-244 du 7 mars 2008, ce contrôle a pour objet d’apporter à l’utilisateur l’assurance du bon fonctionnement de l’appareil, de garantir la sécurité des utilisateurs et de préconiser la maintenance nécessaire ou envisageable.

Le contrôle d’un PSM II se compose des étapes suivantes :

• La protection du personnel :

  • Évaluation de la vitesse des flux d’air en veine de garde et à l’extraction.
  • Évaluation de l’état général, électrique et mécanique, de l’appareil et des alarmes.
  • Évaluation de la puissance de l’UV et de la sécurité de son fonctionnement.

• La protection du produit :

  • Évaluation de la vitesse des flux d’air sous le filtre principal.
  • Visualisation de la laminarité et de l’absence de contamination inter-échantillons.
  • Évaluation de la propreté du volume de travail par comptage particulaire.
  • Contrôle d’intégrité et d’efficacité du filtre principal par génération d’un aérosol d’essais.
  • Évaluation du taux de colmatage des filtres par mesure manométrique.

• La protection de l’environnement :

  • Contrôle d’intégrité et d’efficacité du filtre d’extraction par génération d’un aérosol d’essais.

Sonomètre :

Contrôle du volume sonore au poste de travail (db).

Luxmètre :

Mesure de l’intensité lumineuse (lux).

Radiomètre :

Mesure de l’efficacité de la lampe UV (mW/cm2).

Thermo-Hygromètre :

Mesure de la température et hygrométrie ambiante (°C / %HR).

Manomètre :

Mesure de pression au plénum (Pa).

Anémomètre :

Mesure de vitesse du flux (flux d’extraction, flux d’air entrant en veine de garde, flux d’air descendant en cartographie) (m/s).

Compteur particulaire :

Mesure de la concentration des particules (de taille 0.3µm à 5µm) par mètre cube.

Photomètre et générateur d’aérosol (Emery) :

Pour tester l’intégrité et l’efficacité des filtres HEPA (en %).